岗位职能：

1、依据项目开发计划，重点负责产品的设计输入、设计验证、设计转换和确认工作，解决产品开发过程的设计难点，保障产品设计按时完成； 

2、组织产品设计方案的评审，通过评审讨论找出设计方案潜在的错误或改进提高的机会，提升产品的设计水平，保障BOM、图纸的正确性，并推动技术问题得以解决； 

3、依据ISO 14971风险管理的要求，识别风险、评估风险等级并采取适当的风险控制措施，确保产品最终的剩余风险符合法规标准的要求； 

4、关注产品的上市后使用反馈，负责已上市产品的维护与改进，持续优化产品的设计，提升产品的性能、质量及可靠性；

5、关注行业新产品、新技术、新工艺的发展，并结合临床需求应用于设计开发过程，开发出有竞争力的产品； 

6、收集产品的临床使用反馈，关注临床痛点及改进机会，寻找方案解决客户临床需求； 

7、负责编写产品、技术培训资料；

8、完成上级领导交办的其他任务。 

本科及以上学历，机械类相关专业 工作经验 5年以上医疗器械研发经验，线型吻合器、直线切割吻合器产品开发经验的优先考虑 ； 1.熟悉医疗器械产品的设计开发过程及流程要求 

2.熟悉GMP、ISO 13485、ISO 14971等法规标准 

3.积极主动，富有责任心，有较强的学习、适应能力 

4.思维清晰，善于分析解决问题，并有较强的执行能力 

5.注重结果导向，具备良好的沟通技巧与团队合作能力 

专业知识与技能 

1.熟悉常见的机械设计 

2.熟悉常用的生产加工工艺 

其它要求：身体健康，能承受较大的工作压力

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